کرج – امید بانوان؛ رئیس مرکز کارآزمایی بالینی ایران با بیان اینکه از اول شهریور همکاری با تیم رازی را در این زمینه آغاز کرده است، گفت: طرح برنامه مطالعه کارآزمایی کوو پارس در چندین فاز طراحی شده است که پس از اخذ مجوز نهایی از سازمان غذا و دارو مطالعه بالینی آن در 3 فاز آغاز می‌شود.

دکتر سلیمانی در تشریح هر یک از این فازها اظهار داشت: در فاز نخست ۱۳ فرد کاملا سالم بین گروه سنی 18 تا 55 سال به عنوان پیش قراول وارد فرایند مطالعه می‌شوند که یک نفر ادجوانت (ماده موثر واکسن) و مابقی دوزهایی از واکسن را دریافت خواهند کرد.

وی ادامه داد: پس از 9روز، ۴ گروه ۳۰ نفره به این مطالعه می‌پیوندند که یک گروه ماده پایه واکسن را دریافت و مابقی گروه‌ها به ترتیب دوزهای ۵، ۱۰ و ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر از این واکسن را دریافت می‌کنند. در فاز اول افراد کاملا سالم، در فاز دوم افرادی با بیماری کنترل شده و در فاز سوم افرادی با تنوع بیماری انتخاب می‌شوند.

دکتر سلیمانی با بیان اینکه تزریق دوم به این افراد به فاصله سه هفته پس از تزریق اول صورت می‌گیرد، اظهار داشت: ۲ هفته پس از تزریق دوم در روز سی و پنجم و پس از ارزیابی نتایج اگر بی خطر بودن آن توسط سازمان غذا و دارو اعلام شد، فاز دوم با ۵۰۰ داوطلب شروع می‌شود.

وی ادامه داد: این ۵۰۰ داوطلب در دو گروه ۲۵۰ نفری تقسیم می‌شوند. هفته سوم تزریق، یک آنالیز و تجزیه و تحلیل داده‌های بینابینی انجام می‌شود که در صورت رضایت‌بخش بودن نتایج، این مطالعه وارد فاز سوم می‌شود که درواقع آغازی برای واکسیناسیون عمومی خواهد بود.

انتهای پیام/